促黄体生成素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）-京械注准20242400547-器械数据

产品名称：

促黄体生成素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

注册人名称：

柏定生物工程（北京）有限公司

注册(备案)号：

京械注准20242400547

注册人住所：

北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号

批准(备案)日期：

2024-10-16

有效期至：

2029-10-15

结构及组成：

名称主要组分浓度试剂1磷酸盐（PBS）缓冲液包被鼠源性荧光素单克隆抗体的免疫磁性微球0.05mol/L，pH7.4＞0.01%试剂2磷酸盐（PBS）缓冲液荧光素标记的鼠源性促黄体生成素单克隆抗体0.05mol/L，pH7.4＞0.1ug/mL试剂3磷酸盐（PBS）缓冲液吖啶酯标记的鼠源性促黄体生成素单克隆抗体0.05mol/L，pH7.4＞10ng/mL校准品（液体，3水平）三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液重组促黄体生成素抗原0.02mol/L，pH7.4水平1目标浓度：0IU/L水平2目标浓度：1IU/L水平3目标浓度：100IU/L质控品（液体，2水平）三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液重组促黄体生成素抗原0.02mol/L，pH7.4水平1目标浓度范围1.4IU/L～2.6IU/L水平2目标浓度范围：35IU/L～65IU/L校准信息卡二维码（内含校准信息）校准品、质控品靶值批特异，详见瓶标签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的促黄体生成素的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号

型号规格：

100人份/盒；200人份/盒；校准品（3水平）：3;0.5mL，3;1mL；质控品（2水平）：2;0.5mL，2;1mL。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：