钻孔器械-津食药监械(准)字2009第1100042号-器械数据

产品名称：

钻孔器械

注册人名称：

天津市科园医疗技术有限公司

注册(备案)号：

津食药监械(准)字2009第1100042号

批准(备案)日期：

2009-09-24

有效期至：

2013-09-23

结构及组成：

该产品由手摇骨钻(Ⅰ型、两用、蜗轮式、封闭式)、钻头(空心、实心)、丝锥(空心、实心)、钻孔导套(Ⅰ、Ⅱ型)、测深器(大、小)组成。钻孔器械的主要部件采用GB/T 1220-2007中规定的不锈钢棒12Cr13)20Cr13)30Cr13)40Cr13 材料制造。主要性能指标:1．钻孔器械中有刃口的器械其刃口应锋利,无崩刃、卷刃现象。2．钻孔器械各连接部位固定应牢固,工作时不得松动或脱落。3．钻孔器械中手摇钻运转时应轻松、灵活,不得有摆动和卡塞现象。其它性能指标详见注册产品标准《钻孔器械》。

适用范围：

该器械是骨科复位术中进行骨骼钻孔时使用的手术器械。产品禁忌症:1.金属过敏者禁用。2.老年人、骨质疏松、糖尿病等不宜骨科手术的患者慎用。

产品标准编号：

YZB/津1290-2009