吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南亚辉龙生物科技有限公司

湘械注准20212402253

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415A号

批准(备案)日期：

2022-09-22

有效期至：

2026-12-12

结构及组成：

见附页

适用范围：

用于体外半定量检测人血清、血浆中过敏原特异性IgE抗体和定性检测人血清、血浆中的总IgE抗体。过敏原特异性IgE抗体检测项目可包括：屋尘螨、粉尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮、蟑螂、点青霉/烟曲霉/交链孢霉/分枝孢霉、柳树/杨树/榆树、葎草、艾蒿、豚草、鸡蛋白、蛋黄、牛奶、花生、大豆、牛肉、羊肉、虾、蟹、鳕鱼/龙虾/扇贝、桃/苹果/芒果/荔枝/草莓和腰果/开心果/榛子/杏仁/核桃。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-02-24n变更内容：1.变更预期用途：由“用于体外半定量检测人血清、血浆中过敏原特异性IgE抗体。检测项目可包括：屋尘螨、粉尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮、蟑螂、点青霉/烟曲霉/交链孢霉/分枝孢霉、柳树/杨树/榆树、葎草、艾蒿、豚草、鸡蛋白、蛋黄、牛奶、花生、大豆、牛肉、羊肉、虾、蟹、鳕鱼/龙虾/扇贝、桃/苹果/芒果/荔枝/草莓和腰果/开心果/榛子/杏仁/核桃。”变更为“用于体外半定量检测人血清、血浆中过敏原特异性IgE抗体和定性检测人血清、血浆中的总IgE抗体。过敏原特异性IgE抗体检测项目可包括：屋尘螨、粉尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮、蟑螂、点青霉/烟曲霉/交链孢霉/分枝孢霉、柳树/杨树/榆树、葎草、艾蒿、豚草、鸡蛋白、蛋黄、牛奶、花生、大豆、牛肉、羊肉、虾、蟹、鳕鱼/龙虾/扇贝、桃/苹果/芒果/荔枝/草莓和腰果/开心果/榛子/杏仁/核桃”。2.变更产品说明书及产品技术要求：详见产品说明书变更对比表及产品技术要求变更对比表。

生产地址：

湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼

型号规格：

型号：综合组A、综合组B、食物组、吸入组；规格：15人份/盒和30人份/盒。

产品储存条件及有效期：

存放在2～8℃，保持竖直向上。未开封存放于2～8℃：可稳定18个月。首次开封后存放于2～8℃：可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：湖南优丽生物科技有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）	湘械注准20212402253	综合组A，30人份/盒	15000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）	湘械注准20212402253	综合组A，15人份/盒	7500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）	湘械注准20212402253	吸入组，15人份/盒	3600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）	湘械注准20212402253	综合组B，30人份/盒	11100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）	湘械注准20212402253	吸入组，30人份/盒	7200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）	湘械注准20212402253	食物组，30人份/盒	7800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）	湘械注准20212402253	综合组B，15人份/盒	5550.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）	湘械注准20212402253	食物组，15人份/盒	3900.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）	湘械注准20212402253	综合组B，15人份/盒	5550.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）	湘械注准20212402253	食物组，30人份/盒	7800.00