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孕酮测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

孕酮测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

广州天宝颂原生物科技开发有限公司

粤械注准20222402103

注册人住所：

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房

批准(备案)日期：

2022-12-28

有效期至：

2027-12-27

结构及组成：

包装A型：试剂盒由测试卡（1人份/10人份/25人份/40人份/50人份）、样本稀释液（100μL/管）、IC卡（1张）及使用说明书（1份）组成。rn包装B型：试剂盒由测试卡（1×5人份/2×5人份/3×5人份/4×5人份/5×5人份/1×10人份/2×10人份/3×10人份/4×10人份/5×10人份/1×20人份/2×20人份/3×20人份/4×20人份/5×20人份）、RFID标贴（1张）及使用说明书（1份）组成。rn其中，样本稀释液主要成分为：Tris-HCl缓冲液、牛血清白蛋白；IC卡主要含有包装A型试剂盒的项目、项目批次及其测试曲线等信息；RFID标贴主要含有包装B型试剂盒的项目、项目批次及其测试曲线等信息；校准曲线可溯源至罗氏-孕酮检测试剂盒(电化学发光法)。rn测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：rna)Prog抗原（固定在硝酸纤维素膜上）；rnb)羊抗鼠多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；rnc)荧光标记的Prog单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；rnd)其他试纸条支持物。

适用范围：

适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的孕酮（Prog）的含量，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。

生产地址：

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。

型号规格：

包装A型：1人份/袋，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒；包装B型：1×5人份/盒、2×5人份/盒、 3×5人份/盒、4×5人份/盒、5×5人份/盒；1×10人份/盒、2×10人份/盒、 3×10人份/盒、4×10人份/盒、5×10人份/盒；1×20人份/盒、2×20人份/盒、 3×20人份/盒、4×20人份/盒、5×20人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于2℃~30℃，有效期18个月。包装A型的测试卡铝箔袋开封后在温度15℃~30℃、湿度20%~80%环境条件下，2小时内使用。包装B型的测试卡开封后在温度15℃~30℃、湿度20%~80%环境条件下机载累计时长不超过24小时；未使用完的试剂建议使用配套的自封包装袋密封保存，最长不超过7天。生产日期及使用期限见标签。

管理类别：

第二类