一次性使用引流袋

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用引流袋

注册人名称：

江苏耀华医疗器械科技有限公司

苏械注准20182141777

注册人住所：

丹阳市丹北镇济德村

批准(备案)日期：

2023-07-06

有效期至：

2023-12-24

结构及组成：

普通型（A型）：主要由护帽、接头、导入管、引流套管、挂绳、袋体、排出管和排放开关组成。采样型（B型）：主要由采样接头、导入管、引流套管、透气滴注仓、袋体、排出管、进液座、挂件和挂绳组成。精密计量型（C型）：主要由采样接头、导入管、引流套管、计量壶、袋体、排出管、排出阀、挂件和挂绳组成。绑腿型（D型）：主要由护帽、接头、导入管、引流套管、袋体、绑绳、十字阀、排出口和止逆阀组成。引流袋应使用符合GB15593-1995规定的软聚氯乙烯材料制造。透气滴注仓和精密计量壶应使用符合医用级透明硬PVC材料制造。本产品经环氧乙烷灭菌后无菌，为一次性使用，单只采用纸塑包装。

适用范围：

供临床收集和存储引流液用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-07-06注册人住所变更由“丹阳市丹北镇后巷耀华路”变更为“丹阳市丹北镇济德村”生产地址变更由“丹阳市丹北镇后巷耀华路”变更为“丹阳市丹北镇济德村”

生产地址：

丹阳市丹北镇济德村

型号规格：

一次性使用引流袋（以下简称：引流袋）按结构形式和使用分为A型：普通型；B型：采样型；C型：精密计量型和D型：绑腿型四种。按照容量分为：500ml、700ml、750ml、800ml、1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml九种规格；按导入管长度分为350mm±50mm、550mm±50mm、1000mm±100mm、1200mm±100mm、1500mm±100mm、1700mm±100mm六种规格。普通型（A型）：简单结构，按照容量分为：500ml、700ml、800ml、1000ml、1500ml、2000ml、3000ml。采样型（B型）：带采样接头和防逆流透气滴注仓，按照容量分为：2000ml 、2500ml、3000ml。精密计量型（C型）：由精密计量壶和普通计量袋组成，按照容量分为：2000ml+500ml、2500ml+500ml。绑腿型（D型）：由普通的引流袋加绑腿的带子组成，按照容量分为：750ml、800ml、1000ml。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182141777”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第18批	一次性使用引流袋	苏械注准20182141777	容量 2000ml	19.0000