一次性带过滤组件腹部穿刺器及套装

一次性带过滤组件腹部穿刺器及套装

江苏人冠医疗科技有限公司

苏械注准20212020612

苏州工业园区娄葑北区创投工 业坊 52 号厂房东二楼

2025-05-13

2026-02-04

产品包括穿刺器(GT)和一次性无菌过滤器管组，普通穿刺器(PT)为选配件。穿刺器(GT)由穿刺杆和穿刺套管组成；穿刺杆由穿刺杆组件、穿刺座、锁扣、卡扣组成；穿刺套管由内外套管、密封阀组件、顶盖、橡胶塞、〇型圈组成。普通穿刺器(PT)由普通穿刺杆和普通穿刺套管组成；普通穿刺杆由穿刺杆、穿刺杆头端、穿刺座、锁扣、卡扣组成；普通穿刺套管由套管、套管座、鞘帽、注气阀组成。一次性无菌过滤器管组由五腔管过滤器、PVC五腔管、接头、螺母和螺塞组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

2025-05-13型号、规格变更 由“SS-GT 03×80、SS-GT 08×80、SS-GT 12×80、SS-GT 15×80、SS-GT 03×100、SS-GT 08×100、SS-GT 12×100、SS-GT 15×100、SS-GT 03×120、SS-GT 08×120、SS-GT 12×120、SS-GT 15×120、SS-GT 05×80、SS-GT 10×80、SS-GT 14×80、SS-GT 05×100、SS-GT 10×100、SS-GT 14×100、SS-GT 05×120、SS-GT 10×120、SS-GT 14×120、TZ-AA01、TZ-AA02、TZ-AA03、TZ-AB01、TZ-AB02、TZ-AB03、TZ-AC01、TZ-AC02、TZ-AC03、TZ-AD01、TZ-AD02、TZ-AD03、TZ-AE01、TZ-AE02、TZ-AE03、TZ-AF01、TZ-AF02、TZ-AF03、TZ-AG01、TZ-AG02、TZ-AG03、TZ-AH01、TZ-AH02、TZ-AH03、TZ-AI01、TZ-AI02、TZ-AI03、TZ-AJ01、TZ-AJ02、TZ-AJ03、TZ-AK01、TZ-AK02、TZ-AK03、TZ-AL01、TZ-AL02、TZ-AL03、TZ-AM01、TZ-AM02、TZ-AM03”变更为“SS-GT 03×80、SS-GT 08×80、SS-GT 12×80、SS-GT 15×80、SS-GT 03×100、SS-GT 08×100、SS-GT 12×100、SS-GT 15×100、SS-GT 03×120、SS-GT 08×120、SS-GT 12×120、SS-GT 15×120、SS-GT 05×80、SS-GT 10×80、SS-GT 14×80、SS-GT 05×100、SS-GT 10×100、SS-GT 14×100、SS-GT 05×120、SS-GT 10×120、SS-GT 14×120、TZ-AA01、TZ-AA02、TZ-AA03、TZ-AB01、TZ-AB02、TZ-AB03、TZ-AC01、TZ-AC02、TZ-AC03、TZ-AD01、TZ-AD02、TZ-AD03、TZ-AE01、TZ-AE02、TZ-AE03、TZ-AF01、TZ-AF02、TZ-AF03、TZ-AG01、TZ-AG02、TZ-AG03、TZ-AH01、TZ-AH02、TZ-AH03、TZ-AI01、TZ-AI02、TZ-AI03、TZ-AJ01、TZ-AJ02、TZ-AJ03、TZ-AK01、TZ-AK02、TZ-AK03、TZ-AL01、TZ-AL02、TZ-AL03、TZ-AM01、TZ-AM02、TZ-AM03、TZ-AN01、TZ-AN02、TZ-AN03、TZ-AN04、TZ-AN05、TZ-AN06、TZ-AN07、TZ-AN08、TZ-AN09、TZ-AN10、TZ-AN11、TZ-AN12、TZ-AP01、TZ-AP02、TZ-AP03、TZ-AP04、TZ-AP05、TZ-AP06、TZ-AP07、TZ-AP08、TZ-AP09、TZ-AP10、TZ-AP11、TZ-AP12、TZ-AP13、TZ-AP14、TZ-AQ01、TZ-AQ02、TZ-AQ03、TZ-AQ04、TZ-AQ05、TZ-AQ06、TZ-AQ07、TZ-AQ08、TZ-AQ09、TZ-AQ10、TZ-AQ11、TZ-AQ12、TZ-AR01、TZ-AR02、TZ-AR03、TZ-AR04、TZ-AR05、TZ-AR06、TZ-AR07、TZ-AS01、TZ-AS02、TZ-AS03、TZ-AS04、TZ-AS05”结构及组成变更 由“一次性带过滤组件腹部穿刺器及套装包括穿刺器和一次性无菌过滤器管组，其中穿刺器由穿刺杆和穿刺套管组成，穿刺杆由穿刺杆组件、穿刺座、锁扣、卡扣组成，穿刺套管由内外套管、密封阀组件、气囊组件、顶盖、橡胶塞、O型圈组成；一次性无菌过滤器管组由五腔管过滤器、PVC五腔管、接头、螺母和螺塞组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“产品包括穿刺器（GT）和一次性无菌过滤器管组，普通穿刺器（PT）为选配件。穿刺器（GT）由穿刺杆和穿刺套管组成；穿刺杆由穿刺杆组件、穿刺座、锁扣、卡扣组成；穿刺套管由内外套管、密封阀组件、顶盖、橡胶塞、〇型圈组成。普通穿刺器（PT）由普通穿刺杆和普通穿刺套管组成；普通穿刺杆由穿刺杆、穿刺杆头端、穿刺座、锁扣、卡扣组成；普通穿刺套管由套管、套管座、鞘帽、注气阀组成。一次性无菌过滤器管组由五腔管过滤器、PVC五腔管、接头、螺母和螺塞组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

江苏省苏州工业园区娄葑北区创投工业坊52号厂房东二楼

SS-GT 03×80、SS-GT 08×80、SS-GT 12×80、SS-GT 15×80、SS-GT 03×100、SS-GT 08×100、SS-GT 12×100、SS-GT 15×100、SS-GT 03×120、SS-GT 08×120、SS-GT 12×120、SS-GT 15×120、SS-GT 05×80、SS-GT 10×80、SS-GT 14×80、SS-GT 05×100、SS-GT 10×100、SS-GT 14×100、SS-GT 05×120、SS-GT 10×120、SS-GT 14×120、TZ-AA01、TZ-AA02、TZ-AA03、TZ-AB01、TZ-AB02、TZ-AB03、TZ-AC01、TZ-AC02、TZ-AC03、TZ-AD01、TZ-AD02、TZ-AD03、TZ-AE01、TZ-AE02、TZ-AE03、TZ-AF01、TZ-AF02、TZ-AF03、TZ-AG01、TZ-AG02、TZ-AG03、TZ-AH01、TZ-AH02、TZ-AH03、TZ-AI01、TZ-AI02、TZ-AI03、TZ-AJ01、TZ-AJ02、TZ-AJ03、TZ-AK01、TZ-AK02、TZ-AK03、TZ-AL01、TZ-AL02、TZ-AL03、TZ-AM01、TZ-AM02、TZ-AM03、TZ-AN01、TZ-AN02、TZ-AN03、TZ-AN04、TZ-AN05、TZ-AN06、TZ-AN07、TZ-AN08、TZ-AN09、TZ-AN10、TZ-AN11、TZ-AN12、TZ-AP01、TZ-AP02、TZ-AP03、TZ-AP04、TZ-AP05、TZ-AP06、TZ-AP07、TZ-AP08、TZ-AP09、TZ-AP10、TZ-AP11、TZ-AP12、TZ-AP13、TZ-AP14、TZ-AQ01、TZ-AQ02、TZ-AQ03、TZ-AQ04、TZ-AQ05、TZ-AQ06、TZ-AQ07、TZ-AQ08、TZ-AQ09、TZ-AQ10、TZ-AQ11、TZ-AQ12、TZ-AR01、TZ-AR02、TZ-AR03、TZ-AR04、TZ-AR05、TZ-AR06、TZ-AR07、TZ-AS01、TZ-AS02、TZ-AS03、TZ-AS04、TZ-AS05

不适用

Ⅱ

本文件与“苏械注准20212020612”医疗器械注册证共同使用