一次性使用口腔器械盒-鲁宁械备20230132-器械数据

产品名称：

一次性使用口腔器械盒

注册人名称：

济宁市健达医疗器械科技有限公司

注册(备案)号：

鲁宁械备20230132

注册人住所：

济宁经济开发区新西外环南路健达工业园

批准(备案)日期：

2023-06-19

有效期至：

结构及组成：

一次性使用口腔器械盒（以下简称口腔器械盒）由脱脂棉球、口镜、牙探针、牙科用镊、口腔止血钳、压舌板、棉签、医用检查手套、检查巾、医用垫单组成。其中牙探针由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。口镜由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面采用不锈钢或玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。牙科用镊由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。脱脂棉球、棉签包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。口腔止血钳由钳喙、关节和钳柄组成。钳喙可根据用途制成不同形状，采用不锈钢等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。压舌板由木质或其他材料制成。医用检查手套采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。检查巾、医用垫单由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数应≤200cfu/g，并不得检出致病性微生物。

适用范围：

口镜：用于口腔检查。牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。口腔止血钳：用于牙科临床中完成固定、止血、夹持、弯制、剪切和去除等操作。脱脂棉球、棉签：用于对皮肤、创面进行清洁处理。压舌板：用于检查时压低舌部。医用检查手套：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。检查巾、医用垫单：病床或检查床上用的卫生护理用品。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

济宁经济开发区新西外环南路健达工业园

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：