血糖血酮分析仪

国产有效注册第二类

产品名称：

血糖血酮分析仪

注册人名称：

杭州安旭生物科技股份有限公司

浙械注准20222220105

注册人住所：

浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层（上城科技工业基地）

批准(备案)日期：

2022-03-07

有效期至：

2027-03-06

结构及组成：

产品由血糖血酮分析仪主机及配件组成。血糖血酮分析仪由LCD显示屏、按键、测试条插孔、调码卡插孔、电池盖、电路板、外壳组成。配件为采血笔（已取得医疗器械备案凭证的产品）。

适用范围：

产品与杭州安旭生物科技股份有限公司生产的血糖测试条/血酮测试条配套使用，用于体外定量检测人毛细血管全血或静脉全血中的葡萄糖/β-羟丁酸浓度，可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病/酮症的非专业人员或其家属操作；只用于监测血糖或β-羟丁酸浓度控制的效果，而不能用于糖尿病或酮症的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层

型号规格：

GKE-101

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：