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排龈线填塞器

国产备案第一类

产品名称：

排龈线填塞器

注册人名称：

上海医苑医疗器械有限公司

沪嘉械备20150292号

注册人住所：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

批准(备案)日期：

2015-06-08

结构及组成：

工作部分渐细、横截面为圆形、端部扁平的手动器具。可重复使用。

适用范围：

用于将充填材料压入目标位置。

变更情况：

根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。1. “预期用途”变更为“用于将充填材料输送、填入至目标位置。”2. “产品描述”变更为“由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。” 在《安全风险分析报告》，《临床评价资料》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。3. 分类编码变更为“17-04”;2022-03-10

生产地址：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

型号规格：

单头、双头。

管理类别：

第一类