腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

国产失效注册第三类

产品名称：

腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

国械注准20193401795

注册人住所：

杭州经济技术开发区10号大街（东）139号

批准(备案)日期：

2019-04-18

有效期至：

2024-04-17

结构及组成：

1.检测板：每个检测板在试剂部包被有胶体金标记抗腺病毒单克隆抗体（鼠），在展开部包被有抗腺病毒单克隆抗体（鼠）及抗鼠免疫球蛋白多克隆抗体（羊）。2.样本抽提液：为含有表面活性剂的TRIS缓冲液并添加有防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定性检测人鼻腔抽吸液、口咽拭子和鼻咽拭子标本中腺病毒抗原。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-06-08 产品包装规格由“20人份盒”变更为“1人份盒、20人份盒、50人份盒、100人份盒”。说明书和技术要求文字性变更。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书、技术要求和标签中相应内容。

生产地址：

杭州经济技术开发区10号大街（东）139号

型号规格：

20人份盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401509号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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