甲胎蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

甲胎蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）

注册人名称：

国械注准20193400384

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2019-06-11

有效期至：

2024-06-10

结构及组成：

试剂1：鼠抗甲胎蛋白（AFP）单克隆抗体，磁微粒；试剂2：吖啶酯标记的鼠抗甲胎蛋白（AFP）单克隆抗体；校准1：甲胎蛋白，新生牛血清；校准2：甲胎蛋白，新生牛血清。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中甲胎蛋白的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

50测试盒、100测试盒、200测试盒、2×50测试盒、2×100测试盒、2×200测试盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃密闭避光保存，禁止冷冻，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6840。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	甲胎蛋白检测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注准20193400384	2×100测试\|盒	2480.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注准20193400384	2×100测试/盒	2480.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注准20193400384	2×50测试/盒	1497.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲胎蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注准20193400384	2×100测试/盒	2480.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲胎蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注准20193400384	2×50测试/盒	1497.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲胎蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注准20193400384	2×100测试/盒	2480.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲胎蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）	国械注准20193400384	2×50测试/盒	1497.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	甲胎蛋白测定试剂盒（直接化学发光）	国械注准20193400384	2×50测试/盒	4850