一次性精密过滤输液器带针-国械注准20173144698-器械数据

产品名称：

一次性精密过滤输液器带针

注册人名称：

山东康力医疗器械科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173144698

注册人住所：

山东省枣庄市市中区汇泉东路

批准(备案)日期：

2023-07-05

有效期至：

2028-07-04

结构及组成：

本产品结构组成为：瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器（单针、双针）、滴管、滴斗、精密药液过滤器、管路、流量调节器、Y注射件三通(选配件)、外圆锥接头、静脉输液针、进气件。进气器件结构：保护套、瓶塞穿刺器（单针、双针）、管路、截留夹(选配件)、空气过滤器。药液过滤器过滤介质孔径：2.0μm 、3.0μm 、5.0μm。材料为聚氯乙烯(PVC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚乙烯(PE)、聚碳酸酯（PC）、药液(空气)过滤膜、S304针管。产品采用环氧乙烷灭菌。

适用范围：

本产品适用于医疗单位静脉重力输注药液用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2017-12-04 企业申请许可事项变更，变更内容为输液器过滤器、输液针及穿刺器的变化，过滤器的过滤膜由5μm，变更为2μm、3μm、5μm，输液针由0.7mm，变更为0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.2mm。穿刺器变化为由金属瓶塞穿刺器增加塑料瓶塞穿刺器。具体如下：rn注册证中相关内容变化：rn型号规格：rn变更前：进气式、非进气式，静脉针规格：0.7mm，过滤介质孔径：5.0μmrn变更后：进气式、非进气式，静脉针规格：0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、 0.8mm、0.9mm、1.2mm，过滤介质孔径：2.0μm、3.0μm 、5.0μm。rn产品性能结构及组成：rn变更前：本产品结构组成为：瓶塞穿刺器保护套、金属瓶塞穿刺器（单针、双针）、滴管、滴斗、精密药液过滤器、管路、流量调节器、Y注射件三通（选配件）、外圆锥接头、静脉输液针、进气件；进气器件结构：保护套、金属瓶塞穿刺器（单针、双针）、管路、截留夹（选配件）、空气过滤器。药液过滤器过滤介质孔径：5.0μm。材料为聚氯乙烯（PVC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）、聚乙烯（PE）、聚碳酸酯（PC）、药液（空气）过滤膜、S304针管。产品采用环氧乙烷灭菌。rn变更后：rn本产品结构组成为:瓶塞穿刺器保护套、金属瓶塞穿刺器（单针、双针）、塑料瓶塞穿刺器（单针、双针）、滴管、滴斗、精密药液过滤器、管路、流量调节器、Y注射件三通(选配件)、外圆锥接头、静脉输液针、进气件。进气器件结构:保护套、金属瓶塞穿刺器（单针、双针）、塑料瓶塞穿刺器（单针、双针）、管路、截留夹(选配件)、空气过滤器。药液过滤器过滤介质孔径: 2.0μm、3.0μm、5.0μm。材料为聚氯乙烯(PVC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚乙烯(PE)、聚碳酸酯（PC）、药液(空气)过滤膜、S304针管。产品采用环氧乙烷灭菌。rn注册产品标准相关变化见产品标准更改单 rn2023-05-11 详见附件。

生产地址：

枣庄市市中区汇泉东路枣庄市市中区206国道西

型号规格：

进气式、非进气式，静脉针规格：0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.2mm，过滤介质孔径：2.0μm、3.0μm、5.0μm。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173664698。

一次性精密过滤输液器 带针

一次性精密过滤输液器带针