人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20213400527

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2021-07-14

有效期至：

2026-07-13

结构及组成：

试剂1、试剂3、定标品A、定标品B、质控品1、质控品2。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中的人附睾蛋白4抗原的含量。主要用于对卵巢恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为卵巢恶性肿瘤患者早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒（卓越系列）；50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒（Polaris系列）。

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

根据国家药品监督管理局2020年第112号公告，该产品调整为二类。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20213400527	50人份\|盒（Polaris系列）	3080.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20213400527	50人份/盒（Polaris系列）	3080.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20213400527	50人份/盒（Polaris系列）	4200