雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
豫械注准20242400080
注册人住所：
新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号
批准(备案)日期：
2024-01-24
有效期至：
2029-01-23
结构及组成：
试剂1（R1）（鼠源性HE4抗体包被的顺磁性微球(0.05-0.6mg\\/mL），20mM PBS，0.1%ProClin300）、试剂2（R2）（样本稀释液，0.5%Casein，20mM PBS，0.1%ProClin300、试剂3（R3）（吖啶酯标记的HE4抗体（效价1:500-1:9000），20mM PBS，0.1%ProClin300）、校准品水平1（CAL1）（可选配）（0.1%ProClin300，浓度约为0.0pmol\\/L）、校准品水平2（CAL2）（可选配）（HE4重组抗原，0.1%ProClin300，浓度约为60.0pmol\\/L）、校准品水平3（CAL3）（可选配）（HE4重组抗原，0.1%ProClin300，浓度约为700.0pmol\\/L）、质控品水平1（Ctrl L）（可选配）（HE4重组抗原，0.1%ProClin300，靶值在40-80pmol\\/L范围内）、质控品水平2（Ctrl H）（可选配）（HE4重组抗原，0.1%ProClin300，靶值在200-400pmol\\/L范围内）、校准品条码卡（含项目名、产品批号、失效日期、浓度值）、质控品条码卡（含项目名、产品批号、失效日期、浓度值）。
适用范围：
本产品用于体外定量检测人血清中人附睾蛋白4（HE4）的含量。临床上主要用于卵巢癌的疗效监测。检测结果不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
生产地址：
新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号
型号规格：
包含校准品与质控品：1×30人份\\/盒（a）、2×30人份\\/盒（a）、1×50人份\\/盒（a）、2×50人份\\/盒（a）、1×100人份\\/盒（a）、2×100人份\\/盒（a）；\\r\\n包含校准品：1×30人份\\/盒（b）、2×30人份\\/盒（b）、1×50人份\\/盒（b）、2×50人份\\/盒（b）、1×100人份\\/盒（b）、2×100人份\\/盒（b）；\\r\\n包含质控品：1×30人份\\/盒（c）、2×30人份\\/盒（c）、1×50人份\\/盒（c）、2×50人份\\/盒（c）、1×100人份\\/盒（c）、2×100人份\\/盒（c）；\\r\\n不包含校准品与质控品：1×30人份\\/盒（d）、2×30人份\\/盒（d）、1×50人份\\/盒（d）、2×50人份\\/盒（d）、1×100人份\\/盒（d）、2×100人份\\/盒（d）。
产品储存条件及有效期：
试剂未开封存放于2~8℃保存，有效期12个月。
管理类别：
第二类
备注：
无
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光法） | 豫械注准20242400080 | 包含校准品与质控品：2×100人份/盒（a） | 10000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光法） | 豫械注准20242400080 | 包含校准品与质控品：2×50人份/盒（a） | 5000.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光法） | 豫械注准20242400080 | 包含校准品：2×100人份|盒（b） | 10000.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光法） | 豫械注准20242400080 | 包含校准品：2×50人份|盒（b） | 5000.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光法） | 豫械注准20242400080 | 包含校准品与质控品：2×100人份|盒（a） | 10000.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光法） | 豫械注准20242400080 | 包含校准品与质控品：2×50人份|盒（a） | 5000.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批） | 人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光法） | 豫械注准20242400080 | 包含校准品：2×50人份/盒（b） | 5000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批） | 人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光法） | 豫械注准20242400080 | 包含校准品：2×100人份/盒（b） | 10000 |
