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D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

深圳雷杜生命科学股份有限公司

粤械注准20152400636

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层

批准(备案)日期：

2022-12-30

有效期至：

2025-06-09

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品、质控品组成,主要成分如下:rn试剂1（R1）:PBS缓冲液、表面活性剂rn试剂2（R2）:PBS缓冲液、表面活性剂、鼠抗人D-D的致敏乳胶颗粒悬液。rn校准品（选配）:D-二聚体、防腐剂。rn质控品（选配）:D-二聚体、防腐剂。

适用范围：

适用于体外测定血浆中D-二聚体的含量。

变更情况：

2020-06-12: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D，四层A、B，三层C”变更为“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D，四层A、B，三层C；深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦”。nn2020-06-12: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D”变更为“深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层”。n2、生产地址由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D，四层A、B，三层C；深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦”变更为“深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦”。nn2020-06-12: 一、注册证载明内容发生变更，变更内容见附页1（共1页）；rn二、适用机型由“Chemray 120、Chemray 160、Chemray 180、Chemray 200、Chemray 240、Chemray 260、Chemray 280、Chemray 310、Chemray 420、Chemray 400、Chemray 380、Chemray 360、Chemray 320、Chemray 300、Chemray 800、Chemray 820、Chemray 850、Chemray 880、RT-1904C、RT-9000、RT-9100、RT-9200、RT-9300、RT-9500、RT-9600、RT-9800、RT-9900、RAC-050、RAC-060、RAC-100、RAC-020、RAC-030、RAC-120、RAC-130、RAC-1800、RAC-1810、RAC-1830、RAC-1860、RAC-1890、RT-2202、RT-2201C、RT-2204C、RT-2202C。”变更为:“Chemray 120、Chemray 160、Chemray 180、Chemray 240、Chemray 260、Chemray 310、Chemray 420、Chemray 400、Chemray 360、Chemray 800、Chemray 820、RT-1904C、RT-9000、RT-9100、RT-9200、RT-9600、RT-9900、RAC-050、RAC-060、RAC-100、RAC-030、RAC-120、RAC-1800、RAC-1830、RAC-1860、RAC-2800、RAC-2820、RAC-2830、RAC-2860、RAC-2890。”;rn二、注册证附件“产品技术要求”内容发生变更，变更内容见附页2（共2页）。rn三、注册证附件“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页3（共3页）。rnn2023-01-04: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;rn2、包装规格、产品存储条件及有效期见附页2（共1页）；rn3、检测条件、阳性判断值或者参考区间、适用机型和注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共2页）。

生产地址：

深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦

型号规格：

详见附页3 注册证载明内容变更对比表（共1页）。

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃避光存放，勿冰冻。未开封有效期为12个月；开瓶后的有效期为12天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400636”注册证共同使用。