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D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

深圳市汇松科技发展有限公司

粤械注准20172400010

注册人住所：

深圳市罗湖区莲塘街道仙湖社区国威路72号莲塘第一工业区114栋二层、3楼东北侧、5楼

批准(备案)日期：

2021-12-23

有效期至：

2026-10-21

结构及组成：

由R1液（0.01M pH7.2反应（磷酸盐）缓冲液）、R2液（鼠抗人D-Dimer单克隆抗体的胶乳悬液）、磁卡、比色杯和搅拌子组成。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆中的D-二聚体的含量。

变更情况：

2021-10-27: 1、生产地址由“深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋3楼东北侧、5楼”变更为“深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋2楼、3楼东北侧、5楼”。nn2022-01-06: 1、注册人住所由“深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋3楼东北侧、5楼”变更为“深圳市罗湖区莲塘街道仙湖社区国威路72号莲塘第一工业区114栋二层、3楼东北侧、5楼”。

生产地址：

深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋2楼、3楼东北侧、5楼

型号规格：

50人份/盒；100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃～8℃保存，不可冷冻；试剂盒有效期为12个月。开封后的试剂在2～8℃可保存60天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172400010”注册证共同使用。