CD16检测试剂（流式细胞仪法）-桂桂械备20210043-器械数据

产品名称：

CD16检测试剂（流式细胞仪法）

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

注册(备案)号：

桂桂械备20210043

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2024-12-05

有效期至：

结构及组成：

CD16-PE荧光标记单克隆抗体溶于0.5mL/1.0mL/2.0mL 0.01M PBS磷酸盐缓冲液中（pH7.2±0.2；含0.5%BSA，0.1%ProClin 300）。

适用范围：

用于辅助人体样本中CD16的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年12月05日产品名称由“CD16检测试剂”变更为“CD16检测试剂（流式细胞仪法）”;型号规格由“型号：URIT CD16；包装规格：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒”变更为“产品型号：CD16 PE。规格：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。”;预期用途由“检测人体生物标本中CD16的表达，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“用于辅助人体样本中CD16的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品型号：CD16 PE。规格：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：