CD16检测试剂（流式细胞仪法）

国产备案第一类

产品名称：

CD16检测试剂（流式细胞仪法）

注册人名称：

桂桂械备20220112

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2024-11-12

有效期至：

结构及组成：

CD16 PerCP-Cy5.5荧光标记单克隆抗体溶于磷酸盐缓冲液（含0.5%BSA，0.1%ProClin 300）。

适用范围：

用于辅助人体样本中CD16的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年11月12日产品名称由“CD16检测试剂”变更为“CD16检测试剂（流式细胞仪法）”;n预期用途由“检测人体生物标本中CD16的表达水平，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“用于辅助人体样本中CD16的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

储存条件：2℃～8℃避光储存，切勿冷冻。有效期：未开封试剂盒可稳定保存12个月。试剂开瓶使用后，在2℃～8℃避光环境下可保存8个月。

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	CD16检测试剂	桂桂械备20220112	CD16 PerCP-Cy5.5 50测试/盒	2850.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	CD16检测试剂	桂桂械备20220112	CD16 PerCP-Cy5.5 100测试/盒	5700.0000
江西省+动态第61批	CD16检测试剂	桂桂械备20220112	100测试	5700.0000
江西省+动态第61批	CD16检测试剂	桂桂械备20220112	50测试	2850.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	CD16检测试剂	桂桂械备20220112	100测试/盒	5700