微量白蛋白校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

微量白蛋白校准品

注册人名称：

苏州博源医疗科技有限公司

苏械注准20182401506

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

批准(备案)日期：

2023-07-17

有效期至：

2028-11-12

结构及组成：

校准品1-6：（Cal.1-6）（终液pH=7.0）:三羟甲基氨基甲烷（Trizma base）t50 mmol/L吐温-80(Tween-80)t0.03%氯化钠(NaCl)t0.85%牛血清白蛋白（BSA）t0.25%防腐剂（普瑞克宁300）t0.05%白蛋白（人血清）t水平1 0.0 mg/Lt/水平2 ([5.0-15.0]mg/L)t见标示值水平3 ([20.0-30.0]mg/L)t见标示值水平4 ([40.0-60.0]mg/L)t见标示值水平5 ([80.0-120.0]mg/L)t见标示值水平6 ([160.0-240.0]mg/L)t见标示值不同批号各组分不可以互换，标示值具有批特异性，靶值及不确定度见校准品瓶签标示值。微量白蛋白校准品可溯源至欧盟委员会联合研究中心标准物质与测量研究院（IRMM）的ERM-DA470/IFCC。

适用范围：

产品为液态校准品，配套苏州博源医疗科技有限公司的微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）使用，用于建立微量白蛋白的校准工作曲线。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）

型号规格：

6×1.0 mL（水平1：1.0 mL；水平2：1.0 mL；水平3：1.0 mL；水平4：1.0 mL；水平5：1.0 mL；水平6：1.0 mL）。

产品储存条件及有效期：

校准品密闭避光贮存于2－8℃、不可冷冻，有效期为18个月；产品开封后在2－8℃避光储存环境下，有效期为45天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182401506

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第60批	微量白蛋白校准品	苏械注准20182401506	6×1.0mL	850.0000