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EGFR基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）

国产有效注册第三类

产品名称：

EGFR基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）

注册人名称：

益善生物技术股份有限公司

国械注准20153401883

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层

批准(备案)日期：

2020-09-11

有效期至：

2025-09-10

结构及组成：

含EGFRCEN7双色探针、复染液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于检测临床确诊非小细胞肺癌（NSCLC）患者的石蜡包埋组织切片中EGFR基因扩增情况。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2021-03-18 “注册人住所：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层；生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层、D区506单元”变更为“注册人住所：广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号；生产地址：广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房”。 2020-08-24 “生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层”变更为“生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层、D区506单元”。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层

型号规格：

5人份盒、10人份盒、20人份盒。

管理类别：

第三类