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EGFR基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）

国产有效注册第三类

产品名称：

EGFR基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）

注册人名称：

北京金菩嘉医疗科技有限公司

国械注准20143402193

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4幢二层201室

批准(备案)日期：

2019-10-21

有效期至：

2024-10-20

结构及组成：

EGFR基因位点特异性探针 7号染色体着丝粒特异性探针（GLP EGFR CSP 7探针）、基因位点特异性探针(GLP)杂交缓冲液（具体内容详见产品说明书）。

适用范围：

本产品用于检测经临床确诊的非小细胞肺癌患者肺组织石蜡包埋样本中的EGFR基因扩增。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。

变更情况：

2019-01-28 “生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼3层、4层”。 2022-04-22 “生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼3层、4层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌北路24号4幢”。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼3层、4层

型号规格：

5人份盒、10人份盒、20人份盒

管理类别：

第三类