幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

国械注准20153402271

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2020-05-29

有效期至：

2025-05-28

结构及组成：

试剂1、试剂2、校准品、质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清中幽门螺杆菌（Hp）抗体。

变更情况：

2018-07-18 变更产品包装规格和适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和注册产品技术要求中相应内容。 2022-04-27 “生产地址：北京市昌平区科学园路31号”变更为“生产地址：北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401”。

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	国械注准20153402271	试剂1:48ml×3、试剂2:12ml×3	8550.0000
江西省+动态第42批	幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	国械注准20153402271	试剂1:48ml×1、试剂2:12ml×1	2300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	国械注准20153402271	试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3、校准品：0.5mL×6（选配）、质控品水平1：0.5mL×1（选配）、质控品水平2：0.5mL×1（选配）	8820.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	国械注准20153402271	试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1、校准品：0.5mL×6（选配）、质控品水平1：0.5mL×1（选配）、质控品水平2：0.5mL×1（选配）	2940.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	国械注准20153402271	试剂1:48ml×1、试剂2:12ml×1	3000