Inno-12-U心电图仪-沪食药监械（准）字2014第2211252号-器械数据

产品名称：

Inno-12-U心电图仪

注册人名称：

上海数创医疗科技有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械（准）字2014第2211252号

注册人住所：

上海市杨浦区邯郸路100号63号楼130室

批准(备案)日期：

2014-08-08

有效期至：

2019-08-07

结构及组成：

产品由心电信息采集盒、操作软件（版本：1.0）、导联线、导电夹、吸球、计算机、液晶显示屏、激光打印机和隔离电源箱组成，仪器结构为台式。主要技术指标：灵敏度：标准灵敏度：10mm/mV,误差范围±5%；灵敏度控制：具有5、10、20mm/mV三档，转换误差不超过±5%；耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，灵敏度变化不超过±5%；最小检测信号：对10Hz 20μVp-p偏转的正弦信号能检测；噪声电平：输入端与中心电极之间接入51kΩ电阻与0.047μF电容并联阻抗，在规定的频率范围内，折合到输入端的噪声电平不大于15μVp-p;抗干扰能力：心电图仪各导联的共模抑制比≥60dB;心电图仪对呈现在病人身上10V共模信号的抑止，按YY1139-2000条款中图4的试验电路模拟测试，各导联分别接入模拟电极—皮肤不平衡阻抗（51kΩ与0.047μF电容）情况下，记录振幅必须不超过10mm;频率特性幅度频率特性：以10Hz为基准，1Hz--75 Hz+0.4 dB -3.0Db;低频特性：时间常数≥3.2S；50Hz干扰抑制滤波器≥20dB.产品主要元器件信息请见附件。