脉搏血氧传感器SpO2 Sensors

进口失效注册

产品名称：

脉搏血氧传感器SpO2 Sensors

注册人名称：

Masimo Corporation

国械注进20172215119

注册人住所：

40 and 50 and 60 Parker, Irvine, CA 92618 USA

批准(备案)日期：

2017-03-31

有效期至：

2022-03-30

结构及组成：

该产品由探头、连接器、插接头组成。各型号产品的血氧饱和度测量范围70%～100%,准确度±3%;脉搏率测量范围 25～240bpm,准确度±3bpm。

适用范围：

该产品适用于医疗机构、移动环境和家庭环境,持续无创测量患者在运动或非运动状态下的血氧饱和度和脉搏率。LNOP Blue用于体重在2.5～30Kg的患有先天发绀性心脏损害的新生儿和小儿(含婴儿)患者;LNOPTrauma用于体重大于30Kg的成人患者;LNOP NewbornInfant/Pediatric用于体重在3～10Kg的婴儿患者或体重在10～30Kg的小儿患者;LNOP Newborn Neonatal用于体重小于3Kg的新生儿患者。

代理公司：

迈心诺(北京)医疗科技有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

2017年7月18日同意更正注册人住所、适用范围内容,2017年3月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

生产地址：

40 Parker, Irvine, CA 92618; Calzada del Oro no.2001, Parque Industrial Palaco Mexicali, Mexico 21600

型号规格：

LNOP Blue、LNOP Trauma、LNOP Newborn Neonatal、LNOP Newborn Infant/Pediatric