肿瘤标志物复合质控品-国械注准20213400066-器械数据

产品名称：

肿瘤标志物复合质控品

注册人名称：

北京康彻思坦生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20213400066

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号1号楼

批准(备案)日期：

2021-01-26

有效期至：

2026-01-25

结构及组成：

水平1，水平2：含天然抗原AFP、CEA、CA19-9、CA15-3、CA125、T-PSA、f-PSA、c-PSA，人血清基质，含浓度不低于0.5‰ 的Proclin-300防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于厦门万泰凯瑞生物技术有限公司生产的甲胎蛋白定量测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、癌胚抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）和复合前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）进行检测时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号1号楼

型号规格：

水平1，1瓶盒；水平1，10瓶盒；水平1，30瓶盒；水平2，1瓶盒；水平2，10瓶盒；水平2，30瓶盒；全水平，2瓶盒，水平1、水平2各1瓶。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期为36个月。

管理类别：

第三类

备注：