肿瘤标志物复合质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

肿瘤标志物复合质控品

注册人名称：

江苏阔乐生物科技有限公司

苏械注准20262400043

注册人住所：

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

批准(备案)日期：

2026-01-08

有效期至：

2031-01-07

结构及组成：

见主要组成成分附件

适用范围：

与深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司糖类抗原50测定试剂盒(化学发光法)、癌抗原125测定试剂盒(化学发光法)、癌抗原15-3测定试剂盒(化学发光法)、糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光法)、糖类抗原242测定试剂盒(化学发光法)、癌胚抗原测定试剂盒(化学发光法)、细胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光法)、铁蛋白测定试剂盒(化学发光法)、人附睾蛋白4测定试剂盒(化学发光法)、胃泌素释放肽前体测定试剂盒(化学发光法)、鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(化学发光法)、人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光法)、甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光法)、神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光法)、胃蛋白酶原I测定试剂盒(化学发光法)、胃蛋白酶原II测定试剂盒(化学发光法)、胃泌素17测定试剂盒(化学发光法)联用，用于糖类抗原50、癌抗原125、癌抗原15-3、糖类抗原19-9、糖类抗原242、癌胚抗原、细胞角蛋白19片段、铁蛋白、人附睾蛋白4、胃泌素释放肽前体、鳞状上皮细胞癌抗原、人绒毛膜促性腺激素、甲状腺球蛋白、神经元特异性烯醇化酶、胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原II、胃泌素17项目的室内质量控制；与北京世纪沃德生物科技有限公司β2-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)联用，用于β2-微球蛋白项目的室内质量控制。

生产地址：

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

型号规格：

水平1 6×3 mL 6×2 mL水平2 6×3 mL 6×2 mL水平3 6×3 mL 6×2 mL

产品储存条件及有效期：

在-25℃～-15℃保存，有效期为24个月。开瓶复融后在2℃～8℃保存，可稳定7天。复融后再次分装密闭保存在-25℃～-15℃稳定30天。避免二次冻融。产品生产日期和失效日期见包装标签。

管理类别：

Ⅱ