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一次性使用无菌加强型气管插管

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用无菌加强型气管插管

注册人名称：

宜昌人福药业有限责任公司

鄂械注准20192082709

注册人住所：

湖北省宜昌开发区大连路19号*

批准(备案)日期：

2019-05-09

有效期至：

2024-05-08

结构及组成：

本产品主要由插管、弹簧、套囊（仅限有囊型）、充气管、单向阀和15mm标准接头组成。产品应无菌，一次性使用。

适用范围：

用于插入患者气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。

变更情况：

2023-01-28:生产地址由【1、湖北省宜昌开发区大连路19号；2、安徽省寿县新桥国际产业园兴业大道与三星路交叉口东南侧】变更为【1、湖北省宜昌开发区大连路19号；2、安徽省寿县新桥国际产业园兴业大道与三星路交叉口东南侧；3、江西省南昌市进贤县进长公路以西n】;本文件与“一次性使用无菌加强型气管插管”注册证共同使用。受托生产企业：江西达穗医疗科技有限公司n2022-08-11:生产地址由【湖北省宜昌开发区大连路19号（东山园区）9号楼】变更为【1、湖北省宜昌开发区大连路19号；2、安徽省寿县新桥国际产业园兴业大道与三星路交叉口东南侧】;本文件与“一次性使用无菌加强型气管插管”注册证共同使用。受托生产企业：安徽探索医疗器械科技有限公司2022-08-04:结构及组成由【本产品主要由插管、弹簧、套囊（仅限有囊型）、充气管、单向阀和15mm标准接头组成。产品应无菌，一次性使用。】变更为【本产品主要由插管、弹簧、套囊、充气管、单向阀和15mm标准接头组成，其中套囊、充气管、指示球囊、单向阀仅限有套囊的型号与规格。选用配置有导丝、限位器。】;其他内容由【无】变更为【技术要求、说明书同步修订】;批准日期由【2019-05-09】变更为【2021-06-06】;型号、规格由【型号：ORAL/NASAL(口/鼻)有囊、ORAL/NASAL(口/鼻)无囊；规格：I.D.3.0、I.D.3.5、I.D.4.0、I.D.4.5、I.D.5.0、I.D.5.5、I.D.6.0、I.D.6.5、I.D.7.0、I.D.7.5、I.D.8.0、I.D.8.5、I.D.9.0、I.D.9.5、I.D.10.0。】变更为【根据管体内径分为以下规格：I.D.2.0、I.D.2.5、I.D.3.0、I.D.3.5、 I.D.4.0、I.D.4.5、I.D.5.0、I.D.5.5、I.D.6.0、I.D.6.5、I.D.7.0、I.D.7.5、I.D.8.0、I.D.8.5、I.D.9.0、I.D.9.5、I.D.10.0。增加选用配置导丝和限位器，并对产品型号重新进行划分。】;

生产地址：

湖北省宜昌开发区大连路19号（东山园区）9号楼

型号规格：

型号：ORAL/NASAL(口/鼻)有囊、ORAL/NASAL(口/鼻)无囊；rn规格：I.D.3.0、I.D.3.5、I.D.4.0、I.D.4.5、I.D.5.0、I.D.5.5、I.D.6.0、I.D.6.5、I.D.7.0、I.D.7.5、I.D.8.0、I.D.8.5、I.D.9.0、I.D.9.5、I.D.10.0。

管理类别：

第二类