β-地中海贫血基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)-国食药监械(准)字2012第3401665号(变更批件)-器械数据

产品名称：

β-地中海贫血基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3401665号(变更批件)

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2012-12-21

有效期至：

2016-12-20

变更情况：

变更内容:说明书【检验方法】2.PCR扩增由“取PCR扩增管(PCR扩增A管,PCR扩增B管),分别加入处理后的样品上清液、阴性质控品、正常质控品和阳性质控品2μl。6000rpm离心数秒,按下述条件进行PCR反应: 93℃3min预变性,然后按93℃ 45秒 57℃ 45秒 72℃60秒扩增,共35个循环,最后72℃延伸5min。”变更为“取仪器适用的PCR反应空管(无色PCR扩增A管,蓝色PCR扩增B管),分别加入处理后的样品上清液、阴性质控品、正常质控品和阳性质控品2μl,再取出试剂盒中所配的10联

产品标准编号：

YZB/国 5411-2012

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

10人份/盒(PCR反应试剂1盒+反向点杂交试剂1盒)