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一次性使用横切缝合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用横切缝合器

注册人名称：

苏州贝诺医疗器械有限公司

苏械注准20202021253

注册人住所：

苏州市高新区玉屏路9号

批准(备案)日期：

2022-08-26

有效期至：

2025-11-18

结构及组成：

一次性使用横切缝合器由缝合钉（TA2G）、器身（12Cr18Ni9）、手柄、切刀（12Cr17Ni7）和组件钉仓（PC）组成，按照手柄颜色不同可分为两大类，每类按照缝合厚度、缝合长度不同各分为八种型号。每把吻合器出厂时配一个组件。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于消化道重建手术中食管、肠道组织的离断和缝合。

变更情况：

2022-08-26生产地址变更由“自行生产地址：苏州市高新区玉屏路9号；受托生产地址：苏州高新区锦峰南路108号”变更为“苏州高新区锦峰南路108号(委托生产)”

生产地址：

苏州高新区锦峰南路108号(委托生产)

型号规格：

NB HQ 30B,NB HQ 30Z,NB HQ 30H,NB HQ 40B,NB HQ 40Z,NB HQ 40H,NB HQ 60Z,NB HQ 60H,NB HLC 30B,NB HLC 30Z,NB HLC 30H,NB HLC 40B,NB HLC 40Z,NB HLC 40H,NB HLC 60Z,NB HLC 60H

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202021253”医疗器械注册证共同使用