一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件

注册人名称：

盈甲医疗器械制造（上海）有限公司

沪械注准20212020057

注册人住所：

上海市奉贤区四团镇新四平公路1199号

批准(备案)日期：

2021-01-22

有效期至：

2026-01-21

结构及组成：

产品由抵钉座、钉钻臂、调节销、上下外壳、推钮、旋转臂、钉仓、钉匣臂组成。产品中的缝合钉采用的材料为TA2G，符合GB\\/T13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》标准；切割刀采用的材料为30Cr13，符合GB\\/T 3280-2007《不锈钢冷轧钢板和钢带》。

适用范围：

本产品供医疗机构适用于消化道重建，胃肠道的切割、横断和闭合。

变更情况：

1.注册人住所由“上海市奉贤区四团镇新四平公路1199号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新四平公路1199号”\\n2.生产地址由“上海市奉贤区四团镇新四平公路1199号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新四平公路1199号”;本文件与“沪械注准20212020057”注册证共同使用。;2021-03-15,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新四平公路1199号;上海市奉贤区四团镇新四平公路1236弄151号8号楼D2，201室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212020057”医疗器械注册证共同使用。;2022-01-24,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新四平公路1199号;上海市奉贤区四团镇新四平公路1236弄151号1号楼A2，102室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212020057”医疗器械注册证共同使用。;2022-12-01

生产地址：

上海市奉贤区四团镇新四平公路1199号

型号规格：

吻合器型号：EGLC 6038S、EGLC 6045S、EGLC 8038S、EGLC 8045S、EGLC 10038S、EGLC 10045S。\\n钉匣组件型号：EGLC 6038L、EGLC6045L、EGLC 8038L、EGLC 8045L、EGLC 10038L、EGLC 10045L。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第32批	一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件	沪械注准20212020057	EGLC 6038L	2500.0000
江西省+动态第32批	一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件	沪械注准20212020057	EGLC 10045S	3790.0000
江西省+动态第32批	一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件	沪械注准20212020057	EGLC 10038S	3790.0000
江西省+动态第32批	一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件	沪械注准20212020057	EGLC 8045S	1291.0000
江西省+动态第32批	一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件	沪械注准20212020057	EGLC 6045S	3790.0000
江西省+动态第32批	一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件	沪械注准20212020057	EGLC 6038S	3790.0000
江西省+动态第32批	一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件	沪械注准20212020057	EGLC 8038L	645.0000
江西省+动态第32批	一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件	沪械注准20212020057	EGLC 8038S	1291.0000
江西省+动态第32批	一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件	沪械注准20212020057	EGLC 10045L	2540.0000
江西省+动态第32批	一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件	沪械注准20212020057	EGLC 10038L	2540.0000