胆固醇试纸（胆固醇氧化酶法）

胆固醇试纸（胆固醇氧化酶法）

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粤械注准20192400812

中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地

2026-02-11

2029-07-16

本产品由胆固醇试纸、密码卡、使用说明书等组成。胆固醇试纸主要组成成分有:胆固醇氧化酶≥3.0IU、不反应成分(4.15%亚铁氰化钾、4.24%磷酸氢二钾)≥2.1mg 。

用于检测新鲜指尖全血中的胆固醇浓度，RF-SZ-03、RF-SZ-04均可供家庭自我测试使用，不适用于新生儿的测试。

2022-11-18: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;2、包装规格由“10片/瓶”变更为:“型号：RF-SZ-03和RF-SZ-04 规格：10片/瓶”;3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。4、预期用途由“配合本品牌血糖胆固醇尿酸测试仪使用，用于检测新鲜指尖全血中的胆固醇浓度，可供家庭自我测试使用，但不适用于新生儿的测试。”变更为:“配合本品牌血糖胆固醇尿酸测试仪使用，用于检测新鲜指尖全血中的胆固醇浓度，RF-SZ-03可供家庭自我测试使用，RF-SZ-04不用于家庭自我测试，不适用于新生儿的测试。” 。 2024-11-11: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;2、包装规格由“型号：RF-SZ-03和RF-SZ-04 规格：10片/瓶”变更为“型号：RF-SZ-03，规格：2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、15片/瓶、20片/瓶、25片/瓶；型号：RF-SZ-04，规格：2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、15片/瓶、20片/瓶、25片/瓶。”;3、预期用途由“配合本品牌血糖胆固醇尿酸测试仪使用，用于检测新鲜指尖全血中的胆固醇浓度，RF-SZ-03可供家庭自我测试使用，RF-SZ-04不用于家庭自我测试，不适用于新生儿的测试。”变更为“用于检测新鲜指尖全血中的胆固醇浓度，RF-SZ-03 可供家庭自我测试使用，RF-SZ-04 不用于家庭自我测试，不适用于新生儿的测试。”;4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。2026-02-11: 1、预期用途由“用于检测新鲜指尖全血中的胆固醇浓度，RF-SZ-03可供家庭自我测试使用，RF-SZ-04不用于家庭自我测试，不适用于新生儿的测试。”变更为“用于检测新鲜指尖全血中的胆固醇浓度，RF-SZ-03、RF-SZ-04均可供家庭自我测试使用，不适用于新生儿的测试。”;2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地

型号：RF-SZ-03，规格：2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、15片/瓶、20片/瓶、25片/瓶；型号：RF-SZ-04，规格：2片/瓶、5片/瓶、10片/瓶、15片/瓶、20片/瓶、25片/瓶。

(1)胆固醇试纸封装于白色防潮瓶中，4～30℃保存，无需冷藏，避免阳光直射。 (2)未开封的胆固醇试纸，有效期为 18 个月，开封后请于 2 个月内尽快使用完毕。 (3)切勿使用超过有效期或开封超过 2 个月的胆固醇试纸(以日期先到者为准)。

Ⅱ

本文件与“粤械注准20192400812”注册证共同使用。