胆固醇试纸（胆固醇氧化酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

胆固醇试纸（胆固醇氧化酶法）

注册人名称：

中山瑞福医疗器械科技有限公司

粤械注准20192400812

注册人住所：

中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地

批准(备案)日期：

2022-11-18

有效期至：

2024-07-16

结构及组成：

本产品由胆固醇试纸、密码卡、使用说明书等组成。胆固醇试纸主要组成成分有:胆固醇氧化酶≥3.0IU、不反应成分（4.15%亚铁氰化钾、4.24%磷酸氢二钾）≥2.1mg 。

适用范围：

配合本品牌血糖胆固醇尿酸测试仪使用，用于检测新鲜指尖全血中的胆固醇浓度，RF-SZ-03可供家庭自我测试使用，RF-SZ-04不用于家庭自我测试，不适用于新生儿的测试。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-09: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;rn2、包装规格由“10片/瓶”变更为:“型号：RF-SZ-03和RF-SZ-04 规格：10片/瓶”;rn3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。rn4、预期用途由“配合本品牌血糖胆固醇尿酸测试仪使用，用于检测新鲜指尖全血中的胆固醇浓度，可供家庭自我测试使用，但不适用于新生儿的测试。”变更为:“配合本品牌血糖胆固醇尿酸测试仪使用，用于检测新鲜指尖全血中的胆固醇浓度，RF-SZ-03可供家庭自我测试使用，RF-SZ-04不用于家庭自我测试，不适用于新生儿的测试。” 。

生产地址：

中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地

型号规格：

型号：RF-SZ-03和RF-SZ-04rn规格：10片/瓶

产品储存条件及有效期：

（1）胆固醇试纸封装于白色防潮瓶中，4～30℃保存，无需冷藏，避免阳光直射。（2）未开封的胆固醇试纸，有效期为 18 个月，开封后请于 2 个月内尽快使用完毕。（3）切勿使用超过有效期或开封超过 2 个月的胆固醇试纸（以日期先到者为准）。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400812”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胆固醇试纸（胆固醇氧化酶法）	粤械注准20192400812	RF-SZ-03：10片/瓶	153.1800