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氧气雾化面罩

国产有效注册第二类

产品名称：

氧气雾化面罩

注册人名称：

斯莱达医疗用品（惠州）有限公司

粤械注准20162661556

注册人住所：

广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区

批准(备案)日期：

2020-01-30

有效期至：

2027-12-14

结构及组成：

主要由（成人、儿童、婴儿、气切）面罩、弯管连接器、口含器、T形件、波纹管、转换接头、延长管、大容量雾化器杯、大容量雾化器盖帽、大容量雾化器喷嘴、大容量雾化器射流头、大容量雾化器虹吸管、增强型雾化器杯、增强型雾化器蘑菇、调节盖、普通型雾化盖帽、普通型雾化杯、普通型雾化蘑菇和氧气管组成。

适用范围：

供医疗单位配合药物对呼吸道疾病患者的吸入雾化治疗。

变更情况：

2022-07-25: 1、生产地址由“广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区”变更为“广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区（威士达工业园一栋和二栋）”。nn2022-07-25: 一、型号、规格由“大容量型，分为成人面罩、口含器、ICU专用三种规格；增强型，分为成人面罩、儿童面罩、口含器、婴儿面罩四种规格。”变更为“大容量型，分为成人面罩、气切面罩、口含器、ICU专用四种规格；增强型，分为成人面罩、儿童面罩、婴儿面罩和口含器四种规格；普通型，分为成人面罩、儿童面罩、婴儿面罩、气切面罩、口含器和、ICU专用。”。rn二、结构及组成由“主要由面罩、弯管连接器、大容量雾化器杯、大容量雾化器盖帽、大容量雾化器喷嘴、大容量雾化器射流头、大容量雾化器虹吸管、22mm口含器、T型件、波纹管、氧气管、加强型雾化器杯、加强型雾化器蘑菇组成。”变更为“主要由（成人、儿童、婴儿、气切）面罩、弯管连接器、口含器、T形件、波纹管、转换接头、大容量雾化器杯、大容量雾化器盖帽、大容量雾化器喷嘴、大容量雾化器射流头、大容量雾化器虹吸管、增强型雾化器杯、增强型雾化器蘑菇、普通型雾化盖帽、普通型雾化杯，普通型雾化蘑菇和氧气管组成。”。rn三、注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共12页）。 n2022-07-25: 1、、型号、规格由“大容量型，分为成人面罩、气切面罩、口含器、ICU专用三种规格；增强型，分为成人面罩、儿童面罩、婴儿面罩和口含器四种规格；普通型，分为成人面罩、儿童面罩、婴儿面罩、气切面罩、口含器和ICU专用。”变更为“型号：大容量型、增强型、普通型、可调型。规格：大容量型，分为成人面罩、成人面罩A、成人面罩B、儿童面罩、儿童面罩A、儿童面罩B、气切面罩、气切面罩C、气切面罩D、口含器、口含器A、口含器B、ICU专用、ICU专用A、ICU专用B、两用式1、两用式2、两用式11、两用式12，十九种规格；增强型，分为成人面罩、成人面罩A、成人面罩B、儿童面罩、儿童面罩A、儿童面罩B、婴儿面罩、婴儿面罩A、婴儿面罩B、口含器、口含器A、口含器B、两用式1、两用式2、两用式3，十五种规格；普通型，分为成人面罩、成人面罩A、成人面罩B、儿童面罩、儿童面罩A、儿童面罩B、婴儿面罩、婴儿面罩A、婴儿面罩B、气切面罩、气切面罩C、气切面罩D、口含器、口含器A、口含器B、 ICU专用、ICU专用A、ICU专用B、两用式1、两用式2、两用式3、两用式11、两用式12，二十三种规格；可调型，分为成人面罩、成人面罩A、成人面罩B、儿童面罩、儿童面罩A、儿童面罩B、婴儿面罩、婴儿面罩A、婴儿面罩B、口含器、口含器A、口含器B、两用式1、两用式2、两用式3，十五种规格。”。rn2、结构及组成由“主要由（成人、儿童、婴儿、气切）面罩、弯管连接器、口含器、T形件、波纹管、转换接头、大容量雾化器杯、大容量雾化器盖帽、大容量雾化器喷嘴、大容量雾化器射流头、大容量雾化器虹吸管、增强型雾化器杯、增强型雾化器蘑菇、普通型雾化盖帽、普通型雾化杯、普通型雾化蘑菇和氧气管组成。”变更为“主要由（成人、儿童、婴儿、气切）面罩、弯管连接器、口含器、T形件、波纹管、转换接头、延长管、大容量雾化器杯、大容量雾化器盖帽、大容量雾化器喷嘴、大容量雾化器射流头、大容量雾化器虹吸管、增强型雾化器杯、增强型雾化器蘑菇、调节盖、普通型雾化盖帽、普通型雾化杯、普通型雾化蘑菇和氧气管组成。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共33页）。

生产地址：

广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区(威士达工业园一栋和二栋）

型号规格：

型号：大容量型、增强型、普通型、可调型。规格：大容量型，分为成人面罩、成人面罩A、成人面罩B、儿童面罩、儿童面罩A、儿童面罩B、气切面罩、气切面罩C、气切面罩D、口含器、口含器A、口含器B、ICU专用、ICU专用A、ICU专用B、两用式1、两用式2、两用式11、两用式12，十九种规格；增强型，分为成人面罩、成人面罩A、成人面罩B、儿童面罩、儿童面罩A、儿童面罩B、婴儿面罩、婴儿面罩A、婴儿面罩B、口含器、口含器A、口含器B、两用式1、两用式2、两用式3，十五种规格；普通型，分为成人面罩、成人面罩A、成人面罩B、儿童面罩、儿童面罩A、儿童面罩B、婴儿面罩、婴儿面罩A、婴儿面罩B、气切面罩、气切面罩C、气切面罩D、口含器、口含器A、口含器B、 ICU专用、ICU专用A、ICU专用B、两用式1、两用式2、两用式3、两用式11、两用式12，二十三种规格；可调型，分为成人面罩、成人面罩A、成人面罩B、儿童面罩、儿童面罩A、儿童面罩B、婴儿面罩、婴儿面罩A、婴儿面罩B、口含器、口含器A、口含器B、两用式1、两用式2、两用式3，十五种规格。

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20162661556。