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一次性使用鼻饲管

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用鼻饲管

注册人名称：

江苏省华星医疗器械实业有限公司

苏械注准20192140344

注册人住所：

扬州市广陵区头桥镇通达路328号

批准(备案)日期：

2022-06-23

有效期至：

2024-04-21

结构及组成：

一次性使用鼻饲管按型式不同分为直型、螺旋型两种，按管身外径不同分为五种。产品由导管和接头组成。鼻饲管采用医用聚氨酯材料制成，接头采用医用级PVC或ABS材料制成，支撑导丝采用不锈钢丝制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供临床通过鼻饲，对患者进行肠内营养液输注用。

变更情况：

2022-06-23型号、规格变更由“按外径尺寸分为：2.0mm（F6）、2.7mm（F8）、3.3mm（F10）、4.0mm（F12）、4.7mm（F14）按型式分为: 直型、螺旋型”变更为“按外径尺寸分为：2.0mm（F6）、2.7mm（F8）、3.3mm（F10）、4.0mm（F12）、4.7mm（F14）、5.3mm（F16）、6.0mm（F18）、6.7mm（F20）、7.3mm（F22）按型式分为: 直型、螺旋型”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

扬州市广陵区头桥镇通达路328号

型号规格：

按外径尺寸分为：2.0mm（F6）、2.7mm（F8）、3.3mm（F10）、4.0mm（F12）、4.7mm（F14）、5.3mm（F16）、6.0mm（F18）、6.7mm（F20）、7.3mm（F22）按型式分为: 直型、螺旋型

产品储存条件及有效期：

略。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192140344”医疗器械注册证共同使用