维生素B12测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

无锡博慧斯生物医药科技有限公司

苏械注准20252401615

注册人住所：

无锡滨湖区马山梅梁路88号

批准(备案)日期：

2025-08-19

有效期至：

2030-08-18

结构及组成：

由检测卡、样本稀释液A、样本稀释液B、质控品(选配)组成。其中检测卡由试纸条和塑料卡壳组成；试纸条由样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板组成，其中结合垫上喷涂有荧光标记的鼠源维生素B12抗体(0.01-0.2mg/mL)，硝酸纤维素膜测试线和质控线上分别包被化学合成维生素B12抗原(0.1-2mg/mL)和羊抗鼠抗体(0.1-2mg/mL)。样本稀释液A为含有0.5%吐温20的0.1mol/L氢氧化钠溶液(pH12.0±2.0)，样本稀释液B为50mmol/L柠檬酸盐缓冲液(pH4.0±1.0)。校准曲线信息以二维码方式附于最小包装单元上，通过扫码方式录入，1张/盒。质控品包含两个浓度水平，每批次定值，值有批特异性，详见标签靶值信息。水平1由0.01mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.2±0.2)、10%海藻糖、150-250 pg/mL维生素B12抗原(化学合成)组成，水平2由0.01mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.2±0.2)、10%海藻糖、400-700 pg/mL维生素B12抗原(化学合成)组成。

适用范围：

适用于体外定量检测人血清、血浆中维生素B12的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼一楼,无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼,无锡新吴区清源路18号太科园大学科技园530大厦11楼B、C、D区，CB01-1

型号规格：

型号：BF S14；规格：5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；质控品(选配)：型号：BF C14；冻干型，规格1：水平1：0.5 mLx1，水平2：0.5 mLx1；规格2：水平1：0.5 mLx5，水平2：0.5 mLx5；规格3：水平1：0.5 mLx10，水平2：0.5 mLx10

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于2-30℃，有效期18个月，检测卡应在开封后30分钟内使用。样本稀释液A和样本稀释液B开封后可常温保存(15-30℃)，效期90天。未开封的质控品保存于2-8℃，有效期18个月；复溶后的质控品在常温下(15-30℃)效期8小时，在2-8℃条件下效期24小时，未使用完的复溶液建议分装后于-18℃保存，效期30天，避免反复冻融。

管理类别：

Ⅱ

备注：