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甲胎蛋白测定试剂盒（酶联免疫法）

国产有效注册第三类

产品名称：

甲胎蛋白测定试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

国械注准20163400529

注册人住所：

北京市丰台区潘家庙甲20号

批准(备案)日期：

2021-03-23

有效期至：

2026-03-22

结构及组成：

AFP校准品（S0-S6）、酶标抗体、质控品、显色剂A、显色剂B、终止液、浓缩洗涤液（20×）、预包被板、粘板纸。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的甲胎蛋白（AFP）浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不适用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2016-04-11 “注册人名称:北京北方生物技术研究所”变更为“注册人名称:北京北方生物技术研究所有限公司”。

生产地址：

北京市丰台区潘家庙甲20号

型号规格：

48人份盒、96人份盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类