脊柱微创通道器械包-皖合械备20240019-器械数据

产品名称：

脊柱微创通道器械包

注册人名称：

合肥市五洋医疗器械有限公司

注册(备案)号：

皖合械备20240019

注册人住所：

安徽省合肥市肥西县桃花镇长安工业聚集区铭传路

批准(备案)日期：

2024-09-27

有效期至：

结构及组成：

器械包包含牵开器、胸腰椎微创牵开器、骨定位针、骨牵引针、骨科用扳手、骨拉钩、套筒、快装手柄、夹持钳、骨科撑开钳。 1和2、牵开器和胸腰椎微创牵开器：钝型、锐型、开窗型、深型的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。采用不锈钢材料制成。3、骨定位针：由头部、针体和尾部组成，螺纹型、光杆型。采用不锈钢材料或钛合金材料制成。4、骨牵引针：由头部、针体和尾部组成，螺纹型和光杆型。采用不锈钢材料、钛合金材料制成。5、骨科用扳手：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。6、骨拉钩：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。7、套筒：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢、高分子材料材料制成。不针对中枢神经系统操作。8、快装手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢、钛合金、高分子材料等制成。9、夹持钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿和无齿，钳柄之间设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。10、骨科撑开钳：型式有直型和弯型，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。以上非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内所有产品均为第一类医疗器械(不含有任何形式的非医疗器械),且组合后不改变各组成器械的预期用途。

适用范围：

1和2、牵开器和胸腰椎微创牵开器：用于骨科手术中显露手术视野。3、骨定位针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。4、骨牵引针：用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。5、骨科用扳手：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。6、骨拉钩：用于骨科手术中显露手术视野，或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。7、套筒：脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。8、快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。9、夹持钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。10、骨科撑开钳：用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省合肥市肥西县桃花镇长安工业聚集区铭传路

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：