Ki67抗体试剂（免疫组织化学）

国产备案

产品名称：

Ki67抗体试剂（免疫组织化学）

注册人名称：

深圳市达科为生物工程有限公司

粤深械备20221841

注册人住所：

广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703,(在深圳市坪山区坑梓街道沙田社区秀沙路18号高时新能源产业园3栋厂房设有经营场所,从事经营活动)

批准(备案)日期：

2024-08-14

有效期至：

结构及组成：

兔抗人Ki-67 免疫组化单克隆抗体(克隆号：DY49036)、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲溶液(Na2HPO4、KH2PO4)、ProClin300。

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年8月14日：主要组成成分由“兔抗人Ki-67免疫组化单克隆抗体、BSA、PBS、ProClin300”变更为“兔抗人Ki-67 免疫组化单克隆抗体（克隆号：DY49036）、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300”；预期用途由“在常规染色（如：HE 染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”；变更技术要求。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路 14 号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703

型号规格：

规格：100μL/支、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、30mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	Ki-67抗体试剂（免疫组织化学）	粤深械备20221841	3mL/瓶（兔抗人）	720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	Ki-67抗体试剂（免疫组织化学）	粤深械备20221841	6mL/瓶（兔抗人）	1400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	Ki-67抗体试剂（免疫组织化学）	粤深械备20221841	7mL/瓶（兔抗人）	1630.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	Ki-67抗体试剂（免疫组织化学）	粤深械备20221841	30mL/瓶（兔抗人）	7000.0000
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	Ki-67抗体试剂（免疫组织化学）	粤深械备20221841	3mL/瓶（兔抗人）	720.00
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	Ki-67抗体试剂（免疫组织化学）	粤深械备20221841	6mL/瓶（兔抗人）	1400.00
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	Ki-67抗体试剂（免疫组织化学）	粤深械备20221841	7mL/瓶（兔抗人）	1630.00
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	Ki-67抗体试剂（免疫组织化学）	粤深械备20221841	30mL/瓶（兔抗人）	7000.00
江西省+耗材挂网采购项目	Ki-67抗体试剂（免疫组织化学）	粤深械备20221841	30mL\|瓶	7000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	Ki-67抗体试剂（免疫组织化学）	粤深械备20221841	7mL\|瓶	1630.0000