肺动脉带瓣管道

肺动脉带瓣管道

北京佰仁医疗科技有限公司

国械注准20163461836

北京市昌平区科技园区星火街6号

2016-12-23

2021-12-22

该产品由带有原生三叶瓣膜的牛颈静脉制成的近心端管道和远心端管道组成。近心端管道来源于黄牛颈静脉组织,瓣膜上缘至远心端管道由黄牛心包组织制成,管道外表面覆有聚酯膜材,其上带有一蓝色箭头标识。生物组织经不同浓度戊二醛溶液处理。肺动脉带瓣管道流入端至流出端各部分内径相同。甲醛灭菌,4-20℃条件下冷藏,货架有效期三年。

该产品用于心外科手术植入,重建右室流出道或替换先前植入的失功管道,以治疗右室流出道畸形或病变的患者。包括:1.肺动脉狭窄或闭锁;2.法乐氏四联症;3.大动脉转位;4.永存动脉干;5.右室双出口;6.其它需要重建右室流出道的患者。

注册人应继续完成以下工作:产品上市后进一步开展前瞻性临床观察研究,对肺动脉带瓣管道产品的远期的安全性和有效性进行评价,如死亡、肺动脉瓣返流、肺动脉狭窄、心肺功能、生活质量等。;“注册人住所:北京市昌平区科技园区星火街6号;生产地址:北京市昌平区科技园区星火街6号、北京市昌平区科技园东区华昌路2号”变更为“注册人住所:北京市昌平区科技园东区华昌路2号;生产地址:北京市昌平区科技园东区华昌路2号”。

北京市昌平区科技园区星火街6号,北京市昌平区科技园东区华昌路2号

8)9)10)11)12)13)14)15)16)17mm

该产品用于心外科手术植入,重建右室流出道或替换先前植入的失功管道,以治疗右室流出道畸形或病变的患者。包括:1.肺动脉狭窄或闭锁;2.法乐氏四联症;3.大动脉转位; 4.永存动脉干;5.右室双出口; 6.其它需要重建右室流出道的患者。

该产品由带有原生三叶瓣膜的牛颈静脉制成的近心端管道和远心端管道组成。近心端管道来源于黄牛颈静脉组织,瓣膜上缘至远心端管道由黄牛心包组织制成,管道外表面覆有聚酯膜材,其上带有一蓝色箭头标识。生物组织经不同浓度戊二醛溶液处理。肺动脉带瓣管道流入端至流出端各部分内径相同。甲醛灭菌,4-20℃条件下冷藏,货架有效期三年。