肺动脉带瓣管道

国产有效注册第三类

产品名称：

肺动脉带瓣管道

注册人名称：

北京佰仁医疗科技股份有限公司

国械注准20163131836

注册人住所：

北京市昌平区科技园东区华昌路2号

批准(备案)日期：

2021-11-04

有效期至：

2026-12-22

结构及组成：

该产品由带有原生三叶瓣膜的牛颈静脉制成的近心端管道和远心端管道组成。近心端管道来源于黄牛颈静脉组织，瓣膜上缘至远心端管道由黄牛心包组织制成，管道外表面覆有聚酯膜材，其上带有一道蓝色箭头标识。生物组织经不同浓度戊二醛溶液处理。肺动脉带瓣管道流入端至流出端各部分内径相同。甲醛灭菌，4-20℃条件下冷藏，货架有效期三年。

适用范围：

该产品用于心外科手术植入，重建右室流出道或替换先前植入的失功管道，以治疗右室流出道畸形或病变的患者。包括：1.肺动脉狭窄或闭锁；2.法乐氏四联症；3.大动脉转位；4.永存动脉干；5.右室双出口；6.其他需要重建右室流出道的患者。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科技园东区华昌路2号

型号规格：

8、9、10、11、12、13、14、15、16、17mm

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163461836注册人应继续完成以下工作：产品上市后进一步开展前瞻性临床观察研究，对肺动脉带瓣管道产品的远期的安全性和有效性进行评价，如死亡、肺动脉瓣返流、肺动脉狭窄、心肺功能、生活质量等。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	肺动脉带瓣管道	国械注准20163131836	（内径：10±0.5mm，长度：120±20mm）10mm	48000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	肺动脉带瓣管道	国械注准20163131836	（内径：11±1.0mm，长度：120±20mm）11mm	48000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	肺动脉带瓣管道	国械注准20163131836	（内径：13±1.0mm，长度：120±20mm）13mm	48000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	肺动脉带瓣管道	国械注准20163131836	（内径：14±1.0mm，长度：120±20mm）14mm	48000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	肺动脉带瓣管道	国械注准20163131836	（内径：15±1.0mm，长度：120±20mm）15mm	48000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	肺动脉带瓣管道	国械注准20163131836	（内径：16±1.0mm，长度：120±20mm）16mm	48000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	肺动脉带瓣管道	国械注准20163131836	（内径：17±1.0mm，长度：120±20mm）17mm	48000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	肺动脉带瓣管道	国械注准20163131836	（内径：8±0.5mm，长度：120±20mm）8mm	48000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	肺动脉带瓣管道	国械注准20163131836	（内径：9±0.5mm，长度：120±20mm）9mm	48000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	肺动脉带瓣管道	国械注准20163131836	（内径：12±1.0mm，长度：120±20mm）12mm	48000.0000