胰岛素自身抗体检测试剂盒(酶联免疫法)-苏械注准20142400389-器械数据

产品名称：

胰岛素自身抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

无锡博慧斯生物医药科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20142400389

注册人住所：

无锡滨湖区马山梅梁路88号

批准(备案)日期：

2015-08-12

有效期至：

2019-12-02

结构及组成：

序号名称成分装量1 包被板包被有2.0μg/mL胰岛素抗原的微孔板96人份ｘ1块2 酶标抗原工作液 1.8μg/mL辣根过氧化物酶标记的胰岛素抗原、1%的牛血清白蛋白、1%的PEG 6000、5%的甘油 6.0 mlｘ2瓶3 浓缩洗液(20×) 磷酸盐缓冲液,pH7.4 25.0 mlｘ1瓶4 阳性对照品 0.30μg/mL胰岛素自身抗体、1%的牛血清白蛋白、1%的PEG 6000、5%的甘油 1.0 mlｘ1瓶5 阴性对照品 0.006μg/mL胰岛素自身抗体、1%的牛血清白蛋白、1%的PEG

适用范围：

本试剂盒定性检测人血清中的胰岛素自身抗体(HumanInsulinAutoantibodies,IAA),适用于临床1型糖尿病的预测及辅助诊断。

变更情况：

医疗器械生产企业许可证号:苏食药监械生产许20100050号。

生产地址：

无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼负一楼、一楼

型号规格：

96人份/盒