一次性使用无菌超滑导尿包

一次性使用无菌超滑导尿包

亚都医疗科技（河南）有限公司

豫械注准20202142089

河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号

2024-11-14

2025-12-16

一次性使用无菌超滑导尿包由基本配置一次性使用超滑导尿管、一次性使用手术洞巾和选用配置一次性使用敷料镊、一次性使用体外引流袋、流量调节器、一次性使用治疗巾、塑料片、一次性使用配药用注射器(选配灭菌注射用水，非注射用)、塑料试管、滑石粉、一次性医用包布、一次性使用灭菌橡胶外科手套、检查手套(橡胶)、检查手套(聚乙烯)、医用纱布块、碘伏棉球、一次性使用备皮刀、棉带、一次性使用手术单、脱脂棉球、一次性使用医用垫单、塑料杯子、弃物袋、导尿碗、医用钳、棉签、小药杯、弯盘、托盘、灭菌注射用水(非注射用)组成。

本品用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器。

2021-06-15 00:00:00 住所由“长垣县建蒲西路234号”变更为“长垣市蒲西区建蒲西路234号”。生产地址由“长垣县建蒲西路234号”变更为“长垣市民丰路1号”。2023-05-26 结构及组成由“一次性使用无菌超滑导尿包由基本配置一次性使用超滑导尿管、一次性使用手术洞巾和选用配置一次性使用敷料镊、一次性使用体外引流袋、流量调节器、一次性使用治疗巾、塑料片、一次性使用配药用注射器、塑料试管、滑石粉、一次性医用包布、一次性使用灭菌橡胶外科手套、检查手套（橡胶）、检查手套（聚乙烯）、医用纱布块、碘伏棉球、一次性使用备皮刀、棉带、一次性使用手术单、脱脂棉球、一次性使用医用垫单、塑料杯子、弃物袋、导尿碗、医用钳、棉签、小药杯、弯盘、托盘组成。”变更为“一次性使用无菌超滑导尿包由基本配置一次性使用超滑导尿管、一次性使用手术洞巾和选用配置一次性使用敷料镊、一次性使用体外引流袋、流量调节器、一次性使用治疗巾、塑料片、一次性使用配药用注射器（选配灭菌注射用水，非注射用）、塑料试管、滑石粉、一次性医用包布、一次性使用灭菌橡胶外科手套、检查手套（橡胶）、检查手套（聚乙烯）、医用纱布块、碘伏棉球、一次性使用备皮刀、棉带、一次性使用手术单、脱脂棉球、一次性使用医用垫单、塑料杯子、弃物袋、导尿碗、医用钳、棉签、小药杯、弯盘、托盘、灭菌注射用水（非注射用）组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。2024-11-14注册人住所由“长垣市南蒲区阳泽路66号”变更为“河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号”。

长垣市民丰路1号（委托生产）

Ⅰ型

Ⅱ

1.医疗器械注册人制度试点品种； 2.本文件与“一次性使用无菌超滑导尿包(注册证编号：豫械注准20202142089)”注册证共同使用。 3.受托生产企业：河南亚都实业有限公司；统一社会91410728729606285J； 根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年 第38号)有关要求，于2024年8月5日完成相关信息标注工作。