一次性使用面罩

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用面罩

注册人名称：

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

豫械注准20212080649

注册人住所：

长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南

批准(备案)日期：

2021-12-08

有效期至：

2026-03-08

结构及组成：

本产品充气式面罩由罩壳、接头、密封气囊、单向阀、挂钩、固定带（可选配）组成；拢边式面罩由硅橡胶材料制成；脱卸式面罩由罩壳、密封垫、接头组成；内窥镜式面罩由罩壳、密封气囊、挂钩、密封盖、单向阀、波纹管、接头、固定带组成。

适用范围：

用于连接呼吸管路实行医用气体输送，供病人吸入医用气体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-07-20 生产地址由“长垣市满村工业区”变更为“长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。2021-12-08产品名称由“一次性使用麻醉面罩”变更为“一次性使用面罩”；n适用范围由“供临床麻醉呼吸用。”变更为“用于连接呼吸管路实行医用气体输送，供病人吸入医用气体。”。

生产地址：

长垣市孟岗苇园工业区（委托生产）

型号规格：

型号：充气式、拢边式、脱卸式、内窥镜式；规格：充气式面罩：0#、1#、2#、3#、3.5#、4#、4.5#、5#、6#；拢边式面罩：0#、1#、2#、3#、4#、5#；脱卸式面罩：3#、4#、5#；内窥镜式面罩：1#、2#、3#、4#、5#

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“一次性使用面罩（注册证编号：豫械注准20212080649）”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：河南驼人医疗器械集团有限公司；统一社会信用代码：914107281734449880；根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）有关要求，于2024年8月5日完成相关信息标注工作。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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江西省+动态第54批	一次性使用面罩	豫械注准20212080649	1#	89.0000