一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

江苏三联星海医疗器械有限公司

苏械注准20222010785

注册人住所：

常州市钟楼经济开发区紫薇路10号

批准(备案)日期：

2024-08-22

有效期至：

2027-02-22

结构及组成：

一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件由一次性电动腔镜用直线型切割吻合器(简称吻合器)和钉仓组件组成。吻合器由电动款关闭扳机、击发保险开关、电动款击发扳机、电动款旋转头、电动款旋转头限位器、电动款转换按钮、安全盖板、电动款复位按钮、电池包、主手柄总成、抵钉座总成、钉仓对准卡槽、钉仓底座、切割刀、关节头和外套管总成组成；钉仓组件由钉仓对应卡槽、钉仓、钉仓托架、吻合钉和钉仓保护盖组成。吻合器和钉仓组件分别单独包装。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌。一次性使用。

适用范围：

用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-22结构及组成变更由“一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件由一次性电动腔镜用直线型切割吻合器（简称吻合器）和钉仓组件组成。吻合器由电动款关闭扳机、击发保险开关、电动款击发扳机、电动款旋转头、电动款旋转头限位器、电动款转换按钮、安全盖板、电动款复位按钮、电池包、主手柄、抵钉座、钉仓对准卡槽、钉仓底座、切割刀、关节头和外套管组成；钉仓组件由钉仓对应卡槽、钉仓、钉仓托架、吻合钉和钉仓保护盖组成。吻合器和钉仓组件分别单独包装。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌。一次性使用。”变更为“一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件由一次性电动腔镜用直线型切割吻合器（简称吻合器）和钉仓组件组成。吻合器由电动款关闭扳机、击发保险开关、电动款击发扳机、电动款旋转头、电动款旋转头限位器、电动款转换按钮、安全盖板、电动款复位按钮、电池包、主手柄总成、抵钉座总成、钉仓对准卡槽、钉仓底座、切割刀、关节头和外套管总成组成；钉仓组件由钉仓对应卡槽、钉仓、钉仓托架、吻合钉和钉仓保护盖组成。吻合器和钉仓组件分别单独包装。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“详见1.3.3原产品技术要求”变更为“详见3.3产品技术要求变更情况对比表”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区紫薇路10号

型号规格：

吻合器：DEC-E45S、DEC-E45B、DEC-E45L、DEC-E60S、DEC-E60B、DEC-E60L；钉仓组件：DER-E45W、DER-E45B、DER-E45D、DER-E45G、DER-E45T、DER-E60W、DER-E60B、DER-E60D、DER-E60G、DER-E60T

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222010785”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
四川省2024年耗材挂网(第四批)	一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件	苏械注准20222010785	DEC-E45S	5280.00
四川省2024年耗材挂网(第四批)	一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件	苏械注准20222010785	DEC-E45B	6280.00
四川省2024年耗材挂网(第四批)	一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件	苏械注准20222010785	DEC-E45L	7180.00
四川省2024年耗材挂网(第四批)	一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件	苏械注准20222010785	DER-E45W	2180.00
四川省2024年耗材挂网(第四批)	一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件	苏械注准20222010785	DER-E45B	2360.00
四川省2024年耗材挂网(第四批)	一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件	苏械注准20222010785	DER-E45D	2580.00
四川省2024年耗材挂网(第四批)	一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件	苏械注准20222010785	DER-E45G	2760.00
四川省2024年耗材挂网(第四批)	一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件	苏械注准20222010785	DER-E45T	2980.00
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件	苏械注准20222010785	DEC-E45S	2306.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件	苏械注准20222010785	DEC-E60S	2306.0000