孕酮（PROG）校准品

国产失效注册第二类

产品名称：

孕酮（PROG）校准品

注册人名称：

广州市康润生物科技有限公司

粤械注准20182401125

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

批准(备案)日期：

2022-01-30

有效期至：

2023-12-28

结构及组成：

由校准品、复融液、校准品信息卡组成。rn校准品C0-C5：含不同浓度的孕酮的牛血清白蛋白冻干粉。rn复融液：含0.1%的活性剂；0.5%Proclin 300。rn校准品信息卡：包含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。

适用范围：

用于对孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）定量检测的校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-02-08: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。rn2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

型号规格：

校准品C0-C5：6×1瓶（冻干粉）；复融液：1×8mL。

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期12个月。rn复融后在2~8℃的储存环境下有效期为30天；-20℃的储存环境下有效期为3个月（仅可冻融一次）。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182401125”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮（PROG）校准品	粤械注准20182401125	校准品C0-C5：6×1瓶（冻干粉）；复融液：1×8mL	970.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	孕酮(PROG) 校准品	粤械注准20182401125	校准品C0-C5：6×1瓶（冻干粉）；复融液：1×8mL。	1500