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多参数生命体征监测仪

国产有效注册第二类

产品名称：

多参数生命体征监测仪

注册人名称：

广州希科医疗器械科技有限公司

粤械注准20162210961

注册人住所：

广州市黄埔区云埔四路6号（1）栋501室

批准(备案)日期：

2019-04-12

有效期至：

2026-03-08

结构及组成：

由主机和附件（血压袖带、电子体温计和血氧探头）组成。rnaVS01的结构组成：主机+附件（血压袖带、电子体温计和血氧探头）；rnaVS02的结构组成：主机+附件（血压袖带、电子体温计和血氧探头）；rnaVS03的结构组成：主机+附件（血压袖带、电子体温计）；rnaVS04的结构组成：主机+附件（血压袖带）。

适用范围：

供成人患者体征参数血压（包括脉搏）、血氧饱和度（仅适用于aVS01、aVS02）和所有人群体温（aVS04不适用）检测用，与北京怡成生物电子技术股份有限公司生产的5D血糖试条、UB-I型血尿酸试条、TBS-I型血酮体试条配合使用，用于体外监测人体指尖毛细血管全血中葡萄糖/尿酸/酮体浓度。

变更情况：

2021-03-10: 1、适用范围由“供成人患者体征参数血压（包括脉搏）及体温（仅适用于aVS01、aVS02）检测用，与配套血糖试纸条配合使用，用于体外监测人体指尖毛细血管全血中葡萄糖浓度，该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。血糖测量功能只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。”变更为“供成人患者体征参数血压（包括脉搏）、血氧饱和度（仅适用于aVS01、aVS02）和所有人群体温（aVS04不适用）检测用，与北京怡成生物电子技术股份有限公司生产的5D血糖试条、UB-I型血尿酸试条、TBS-I型血酮体试条配合使用，用于体外监测人体指尖毛细血管全血中葡萄糖/尿酸/酮体浓度。”。rn2、结构及组成由“由主机及附件（血压袖带和电子体温计）组成。”变更为“由主机和附件（血压袖带、电子体温计和血氧探头）组成。rnaVS01的结构组成：主机+附件（血压袖带、电子体温计和血氧探头）；rnaVS02的结构组成：主机+附件（血压袖带、电子体温计和血氧探头）；rnaVS03的结构组成：主机+附件（血压袖带、电子体温计）；rnaVS04的结构组成：主机+附件（血压袖带）。”。rn3、注册证附件”产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共15页）。”。rnn2021-03-10: 1、注册人住所由“广州市经济技术开发区科学城科珠路192号”变更为“广州市黄埔区云埔四路6号（1）栋501室”。nn2021-03-10: 1、生产地址由“黄埔区埔南路63号之3号厂房303与黄埔区埔南路63号之1号厂房203”变更为“黄埔区埔南路63号之1号厂房203”。

生产地址：

黄埔区埔南路63号之1号厂房203

型号规格：

aVS01、aVS02、aVS03、aVS04

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20162210961。