一次性使用病毒采样管

一次性使用病毒采样管

上海伯杰医疗科技股份有限公司

沪奉械备20200127号

上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室

2026-01-21

由拭子和含保存液的管等组成。非无菌提供.管内含病毒裂解和病毒核酸保存液，其主要组分为异硫氰酸胍、表面活性剂。

用于样本的收集、运输和储存等。

1.生产地址由“上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、602室、604室、1003室、1302室”变更为“上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层”。2.包装规格由“3.0mL/支、6.0mL/支；20支/盒、100支/盒”变更为“3mL/支、6mL/支；20支/盒、100支/盒”。;2022-07-29,1.包装规格由“3mL/支、6mL/支； 20 支/盒、100 支/盒”变更为“3mL/支、6mL/支； 1支/盒、20 支/盒、100 支/盒。2.产品说明书中【样本要求】变化：适用样本类型增加鼻拭子，样本采集方法中增加关于鼻拭子的采样要求。;2023-12-22,型号/规格包装规格变更：由“型号：灭活型。 规格：0.2mL/支、0.5mL/支、1.0mL/支、1.5mL/支、2.0mL/支、2.5mL/支、3.0mL/支、6.0mL/支1测试/盒、20测试/盒、24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、52测试/盒、81测试/盒、96测试/盒、100测试/盒”变更为“3.0mL/支、6.0mL/支；20支/盒、100支/盒”。;2022-07-04,生产地址由“上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2 层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层”变更为“上海市奉贤区肖业路8号1幢1层102、103、104、108室”。;2026-01-21,性能指标变更为：1.外观：保存液应为紫红色至红色液体，不得有颗粒或杂质；2.PH值：20-25℃时，保存液PH值应为8.5±0.5；3.密封性：在-0.4bar环境下倒置30分钟，密封性良好。检验要求变更为：1.PH值：在20-25℃条件下，用PH计测量PH3次，取平均值，结果应符合2.2.3的要求；2.在-0.4bar环境下倒置30分钟，结果应符合2.2.4的要求。;2022-04-06,生产地址由“上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室”变更为“上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、602室、604室、1003室、1302室”。;2021-11-22,1.公司名称由“上海伯杰医疗科技有限公司”变更为“上海伯杰医疗科技股份有限公司”。2.产品主要组成成分中明确表面活性剂的具体成分为十二烷基硫酸钠。;2022-01-13,生产地址由“上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层”变更为“上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层”。;2022-08-26

上海市奉贤区肖业路8号1幢1层102、103、104、108室

型号：灭活型规格：0.2mL/支、0.5mL/支、1.0mL/支、1.5mL/支、2.0mL/支、2.5mL/支、3.0mL/支、6.0mL/支1测试/盒、20测试/盒、24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、52测试/盒、81测试/盒、96测试/盒、100测试/盒