颈椎融合系统

国产有效注册第三类

产品名称：

颈椎融合系统

注册人名称：

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20233130670

注册人住所：

石家庄高新区秦岭大街599号

批准(备案)日期：

2023-05-23

有效期至：

2028-05-22

结构及组成：

该产品由颈椎融合器、颈椎骨板、颈椎固定螺钉以及融合器固定螺钉组成。其中，颈椎融合器和颈椎骨板由符合YY/T 0660 标准规定的PEEK(OPTIMA-LT1)材料制成，颈椎融合器带有显影标记，显影标记由符合YY/T 0966标准规定的RO5200纯钽材料制成。颈椎固定螺钉和融合器固定螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。非灭菌包装。

适用范围：

该产品适用于颈椎（C2-C7）椎体稳定的椎间盘退变的颈椎前路融合手术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

石家庄高新区秦岭大街599号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

无