颈椎融合系统

国产失效注册第三类

产品名称：

颈椎融合系统

注册人名称：

宝楠生技股份有限公司

国械注许20173460214

注册人住所：

台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼

批准(备案)日期：

2017-07-19

有效期至：

2022-07-18

结构及组成：

颈椎融合系统由椎间融合器、颈椎骨板、颈椎固定螺钉以及融合器固定螺钉组成。其中，椎间融合器和颈椎骨板采用OPTIMA-LT1的聚醚醚酮(PEEK)材料制造 ,椎间融合器带有纯钛(grade 1)材料制造的定位标记。颈椎固定螺钉和融合器固定螺钉采用符合ISO 5832-3:1996规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。颈椎融合系统采用射线灭菌,灭菌有效期为3年。

适用范围：

该产品适用于第二至第七颈椎单一节段且椎体稳定的椎间盘退变的颈椎前路融合手术，已提供支持。

代理公司：

国扬医疗器械贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市金山区漕泾镇共创路55号321室

变更情况：

2016-06-21 “代理人名称：国扬医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市金山区漕泾镇共创路55号321室”变更为“代理人名称：河北瑞鹤医疗器械有限公司；代理人住所：石家庄高新区秦岭大街599号”。

生产地址：

台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	颈椎融合系统	国械注许20173460214	8mm*14mm	40000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	颈椎融合系统	国械注许20173460214	7mm*14mm	40000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	颈椎融合系统	国械注许20173460214	5mm*14mm	40000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	颈椎融合系统	国械注许20173460214	6mm*14mm	40000.0000