乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒(PCR荧光法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

国食药监械(准)字2013第3401944号

注册人住所：

宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2013-11-23

有效期至：

2017-11-22

结构及组成：

产品组成:PCR C反应液、PCR I反应液、PCR V反应液、MgCl2)核酸提取液A、核酸提取液B、荧光探针、Taq酶、强I/V阳性血清对照、临界I阳性血清对照、临界V阳性血清对照、阴性对照。产品有效期:-20℃保存8个月。

适用范围：

该产品用于定性检测乙型肝炎患者血清中与拉米夫定耐药有关的HBV多聚酶基因YMDD突变(YMDD→YIDD或YVDD,即550ATG→GTG及550ATG→ATT)。

变更情况：

2014年6月30日同意更正产品名称、商品名内容,2013年11月23日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。

产品标准编号：

YZB/国 6764-2013

生产地址：

宝山区城银路830号

型号规格：

16人份