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乙型肝炎病毒表面抗体定量检测试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2011第3400662号(变更批件2)
郑州经济技术开发区经北一路87号
2011-06-03
2015-06-02
变更内容:1)申请人名称由“郑州安图绿科生物工程有限公司”变更为“郑州安图生物工程股份有限公司”。2)产品英文名称由“Diagnostic Kit for Antibodyto Hepatitis B Surface Antigen(CLIA)”变更为“Anti-HBsCLIA”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/国 1625-2011
郑州经济技术开发区经北一路87号
48人份/盒、96人份/盒、288人份/盒
乙型肝炎病毒表面抗体定量检测试剂盒(化学发光法)HBsAb Kit
国食药监械(准)字2008第3401240号/福建省洪诚生物药业有限公司 有效期至:2012-10-26乙型肝炎病毒表面抗体定量检测试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2009第3400854号/博阳生物科技(上海)有限公司 有效期至:2013-11-08乙型肝炎病毒表面抗体定量检测试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2011第3400662号/郑州安图绿科生物工程有限公司 有效期至:2015-06-02乙型肝炎病毒表面抗体定量检测试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2011第3400662号(变更批件1)/郑州安图绿科生物工程有限公司 有效期至:2015-06-02乙型肝炎病毒表面抗体定量检测试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2012第3400005号/潍坊市康华生物技术有限公司 有效期至:2016-01-04